ISO 17025 Dokumentenlenkungssoftware — Prüflabor-QMS
Ein dediziertes QMS, in dem die Software die von ISO/IEC 17025 geforderten Dokumentenlenkungsregeln durchsetzt — Revisionshistorie von Qualitätsmanagement, Verfahren und Anweisungen, Kennzeichnung überholter Dokumente, Freigabelinien und interne Audits.
Warum papier- und Excel-basierte Dokumentenlenkung bei Begutachtungen beanstandet wird
In ISO/IEC-17025-akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboren treten die häufigsten Abweichungen meist in der Dokumentenlenkung (8.3) auf: Revisionsnummern, bei denen aktuelle und verteilte Kopie voneinander abweichen, veraltete überholte Kopien, die vor Ort weiter verwendet werden, oder Dokumente ohne Freigabelinie im Umlauf. Bei geringem Prüfvolumen kann eine Person das manuell bewältigen, doch mit wachsender Dokumentenzahl und Personalstärke ist die 100%ige Einhaltung von Hand praktisch unmöglich.
NeoLab QMS löst dies mit „Systemregeln“, nicht mit „menschlicher Aufmerksamkeit“. Die vom Standard geforderten Kontrollen greifen automatisch in jedem Moment, in dem ein Dokument erstellt, überarbeitet oder zurückgezogen wird.
ISO/IEC 17025-Anforderungen an die Dokumentenlenkung und passende Funktionen
| Akkreditierungskriterium | NeoLab QMS-Abdeckung |
|---|---|
| 8.3.2 Revisions- und Genehmigungslenkung | Erstellen-Prüfen-Freigeben-Workflow, automatische Revisionserhöhung, Aufbewahrung der Revisionshistorie |
| 8.3.2(f) Kennzeichnung überholter Kopien | 'OBSOLETE — NICHT VERWENDEN'-Wasserzeichen und rotes Banner für zurückgezogene Dokumente (auch im Ausdruck) |
| 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen | Verteil-, Rückruf- und Einsichtshistorie; Vorher-/Nachher-Werte bei Änderungen erhalten (7.5.2) |
| 8.8.2 Unabhängigkeit des internen Audits | Verhindern der Selbstzuweisung selbst durchgeführter Arbeit zur Prüfung |
| 7.11 Validierung des Informationssystems | Systemvalidierungsnachweise (Unsicherheit, Nummerierung, Berichte, E-Genehmigung u. a.) |
Kernfunktionen
1. Dokumentbaum und Revisionshistorie
Die Hierarchie aus Qualitätsmanagement – Verfahren – Anweisung – Formular – Aufzeichnung wird als Baum organisiert, und bei jeder Revision werden Revisionsnummer, Grund und vorherige Version automatisch aufbewahrt. Aktuelle Version und verteilte Kopie können niemals voneinander abweichen.
2. Wasserzeichen für zurückgezogene Dokumente
Wird ein Dokument zurückgezogen, erscheinen im Viewer und auf Ausdrucken ein diagonales Wasserzeichen und ein Warnbanner, was die versehentliche Verwendung einer überholten Version vor Ort verhindert.
3. Genehmigungswege und E-Genehmigung
Legen Sie je Dokumentart den Weg Erstellung–Prüfung–Freigabe fest und erzwingen Sie die Trennung von Ersteller und Freigebendem. Den Ablauf der elektronischen Signatur behandelt ausführlicher Elektronische Signaturen und Genehmigungen für Prüfberichte die Seite.
4. Audit-Trail
Änderungen wie Metadaten-Bearbeitungen oder das Außerkraftsetzen von Dokumenten werden mit Vorher-/Nachher-Werten und einem Snapshot im Audit-Trail festgehalten und erfüllen die Anforderungen 7.5.2 und 7.11.3.
Berichte und Unsicherheit in einem
Dokumentenlenkung ist nur der Anfang. Um alles von der Annahme bis zur Berichtsausstellung nachzuverfolgen, sind System zur Ausgabe akkreditierter Prüfberichte und das GUM-basierte Software zur Berechnung der Messunsicherheit in dieselbe Plattform integriert. Wenn Ihnen die Gliederung der ISO 17025 neu ist, empfehlen wir den Einstieg über ISO/IEC 17025-Grundlagenartikel.
Häufig gestellte Fragen
Brauche ich wirklich eine ISO 17025-Dokumentenlenkungssoftware?
Papier oder Excel funktionieren, aber wenn Revisionshistorie, Verteilungsrückruf, Kennzeichnung überholter Dokumente und Freigabelinien von Hand verwaltet werden, führt das bei Begutachtungen oft zu Abweichungen. NeoLab QMS setzt diese Regeln per Software durch und verhindert Auslassungen.
Wie werden zurückgezogene, überholte Dokumente gekennzeichnet?
Gemäß 8.3.2 zeigt das Ansehen oder Drucken eines überholten Dokuments ein diagonales Wasserzeichen „OBSOLET — nicht verwenden“ und ein rotes Banner, um die Fehlnutzung anstelle der aktuellen Version zu verhindern.
Kann verhindert werden, dass ein Ersteller sein eigenes Dokument freigibt?
Ja. Erstell-Prüf-Genehmigungslinien werden je Dokumenttyp definiert und die Trennung von Verfasser und Genehmiger erzwungen. Auch das interne Audit blockiert die Selbstauditierung der eigenen Arbeit (8.8.2).
Kann ich es zuerst kostenlos ausprobieren?
Eine 14-tägige kostenlose Testphase wird ohne Kreditkarte angeboten. Essential 79.000 ₩, Professional 190.000 ₩, Lab Plus 390.000 ₩ (pro Monat, inkl. MwSt.), mit etwa 17% Rabatt bei Jahresbindung.