ISO 17025 文書管理ソフトウェア — 試験機関QMS
品質マニュアル・手順書・指針書の改訂履歴、廃止文書の識別、承認ライン、内部監査まで、ISO/IEC 17025認定基準が求める文書管理ルールをソフトウェアが代わりに強制する専用QMSです。
なぜ紙・Excelの文書管理は審査で指摘されるのか
ISO/IEC 17025 認定を受けた試験・校正機関で最も頻繁に出る不適合の多くは文書管理（8.3）で発生します。改訂番号で最新版と配布版が食い違う、廃止された旧版が現場でそのまま使われる、承認ラインなしで文書が流通する、といった事例です。試験件数が少ないうちは担当者が手で対応できますが、文書数と人員が増えると人が規則を 100% 守るのは事実上不可能です。
NeoLab QMSはこの課題を「人の注意」ではなく「システムのルール」で解決します。文書を作成・改訂・廃止するすべての瞬間に、規格が求める管理が自動的に働きます。
ISO/IEC 17025 文書管理の要求事項と対応機能
| 認定基準項目 | NeoLab QMS 対応 |
|---|---|
| 8.3.2 改訂・承認の管理 | 作成-審査-承認の承認ライン、改訂番号の自動増加、改訂履歴の保存 |
| 8.3.2(f) 旧版の識別 | 廃止文書の「OBSOLETE 使用禁止」透かし・赤いバナー（印刷を含む） |
| 8.4 記録の管理 | 配布・回収・閲覧履歴、修正前後の値を保存（7.5.2） |
| 8.8.2 内部監査の独立性 | 自身が実施した業務を自身の審査に割り当てることを防止 |
| 7.11 情報システムの有効性確認 | システム検証記録（不確かさ・採番・成績書・電子決裁などの点検対象） |
主な機能
1. 文書ツリーと改訂履歴
品質マニュアル-手順書-指針書-書式-記録の階層構造をツリーで構成し、各文書の改訂ごとに改訂番号・改訂理由・以前のバージョンを自動保存します。最新版と配布版が食い違うことはありません。
2. 廃止文書のウォーターマーク
文書を廃止すると、ビューアーと印刷物に斜めの透かしと警告バナーが残り、現場で旧版を誤って使用する事態を根本から防ぎます。
3. 決裁ラインと電子決裁
文書の種類ごとに作成–検討–承認の経路を定め、作成者と承認者の分離を強制します。電子署名の流れは 試験成績書の電子署名・電子決裁 のページで詳しく扱います。
4. 監査証跡
メタデータの修正や文書の廃止といった変更は、修正前/後の値とスナップショットとともに監査証跡に残り、7.5.2・7.11.3 の要求を満たします。
成績書も不確かさもひとつに
文書管理は始まりにすぎません。受付から成績書発行までを追跡するには、 認定試験成績書 発行システム と GUM に基づく 測定不確かさ計算プログラム が同じプラットフォームに統合されています。ISO 17025 の条項構成が初めての方は ISO/IEC 17025 基礎解説記事.
よくある質問
ISO 17025 文書管理ソフトウェアは本当に必要ですか？
紙・Excelでも管理は可能ですが、改訂履歴・配布回収・廃止文書の識別・承認ラインを手作業で管理すると、認定審査で不適合がよく発生します。NeoLab QMSはこれらのルールをソフトウェアで強制し、抜け漏れを防ぎます。
廃止された旧版文書はどのように識別されますか？
8.3.2 に従い、廃止文書を閲覧・出力すると「OBSOLETE 使用禁止」の斜めウォーターマークと赤いバナーが表示され、最新版の誤使用を防ぎます。
作成者が自分の文書を自ら承認できないようにできますか？
はい。作成-審査-承認の承認ラインを文書タイプ別に定義し、作成者・承認者の分離を強制します。内部監査も自己が実施した分の自己監査（8.8.2）を遮断します。
まず無料で試せますか？
14 日間の無料体験を提供し、クレジットカードは不要です。Essential 79,000 ウォン、Professional 190,000 ウォン、Lab Plus 390,000 ウォン（月・VAT 込み）で、年間契約で約 17% 割引されます。