ISO/IEC 17025 품질경영시스템, 어디서부터 시작해야 할까

2026-07-06 · 시험·검사기관 실무

ISO/IEC 17025은 시험·교정기관의 역량을 다루는 국제표준입니다. KOLAS를 비롯한 각국 인정기구(ANAB·DAkkS·CNAS·JAB 등)는 이 표준을 근거로 인정심사를 진행합니다. 처음 준비하는 실무자에게는 조항이 많아 막막하게 느껴지지만, 크게 네 축으로 나누면 정리가 됩니다.

1. 일반 요구사항 — 공평성과 기밀성

시험 결과에 영향을 줄 수 있는 상업적·재정적 압력으로부터 독립적이어야 하고, 고객 정보를 보호해야 합니다. 이해관계 선언, 공평성 리스크 평가, 기밀유지 서약 등이 여기에 해당합니다.

2. 자원 요구사항 — 인력·시설·장비

시험자의 자격·교육·역량 평가, 장비 교정 이력, 표준물질·시약 관리, 시설 환경 조건이 핵심입니다. 특히 장비 교정 유효기간 관리는 실사에서 가장 자주 지적되는 항목 중 하나입니다.

3. 프로세스 요구사항 — 접수부터 성적서까지

시험 의뢰 접수, 계약검토, 시료 취급, 시험방법 선택과 밸리데이션, 측정불확도 산정, 결과 보고(성적서)까지 전 과정이 추적 가능해야 합니다. 접수번호는 결번 없이 순차 부여되어야 하고, 재발행 시에는 회차와 사유가 성적서에 명시되어야 합니다.

4. 경영시스템 요구사항 — 문서·기록·내부심사

품질매뉴얼·절차서·지침서의 개정이력 관리, 폐지문서의 사용금지 표시, 부적합 업무와 시정조치(CAPA), 내부심사, 경영검토가 여기에 속합니다. 내부심사는 자기가 수행한 업무를 자기가 심사할 수 없다는 점(8.8.2)이 실무에서 자주 놓치는 부분입니다.

실무 체크리스트

• 문서 개정이력과 배포·회수 기록이 남아 있는가
• 결재선(작성-검토-승인)이 문서마다 분명한가, 작성자가 자기 문서를 스스로 승인하지 않는가
• 접수번호가 결번 없이 이어지는가, 결번이 있다면 사유가 기록되어 있는가
• 성적서 재발행 시 회차·사유·원본 성적서번호가 표시되는가
• 폐지된 문서를 열람했을 때 "사용금지"임을 알 수 있는가
• 내부심사 배정 시 자기 수행분을 스스로 심사하지 않도록 걸러지는가
• 전자기록을 수정했을 때 수정 전/후 값이 모두 보존되는가

이 항목들은 사실 종이·엑셀로도 관리할 수 있지만, 시험 건수가 늘어날수록 사람이 손으로 챙기기 어려워집니다. 그래서 전자결재·자동채번·재발행 이력·내부심사 자기배정 차단 같은 규칙을 시스템이 강제하는 것이 실무 부담을 크게 줄여줍니다.