Software de control de documentos ISO 17025 — QMS de laboratorio
Un QMS específico en el que el software aplica las reglas de control de documentos que exige ISO/IEC 17025: historial de revisiones de manuales de calidad, procedimientos e instrucciones, identificación de documentos obsoletos, líneas de aprobación y auditorías internas.
Por qué el control de documentos en papel y Excel genera hallazgos en las evaluaciones
En los laboratorios de ensayo y calibración acreditados según ISO/IEC 17025, las no conformidades más frecuentes surgen sobre todo en el control de documentos (8.3): números de revisión en los que la versión vigente y la copia distribuida divergen, copias sustituidas que siguen usándose en el laboratorio o documentos que circulan sin línea de aprobación. Con poco volumen de ensayos una persona puede llevarlo a mano, pero a medida que crecen los documentos y la plantilla, cumplir las reglas al 100 % manualmente resulta prácticamente imposible.
NeoLab QMS lo resuelve con «reglas del sistema», no con «la atención de las personas». Los controles que exige la norma se aplican automáticamente cada vez que un documento se crea, se revisa o se retira.
Requisitos de control de documentos de la norma ISO/IEC 17025 y funciones correspondientes
| Elemento de los criterios de acreditación | Cobertura de NeoLab QMS |
|---|---|
| 8.3.2 Control de revisión y aprobación | Flujo de redacción, revisión y aprobación, incremento automático de la revisión y conservación del historial |
| 8.3.2(f) Identificación de las copias sustituidas | Marca de agua «OBSOLETO — NO UTILIZAR» y banda roja en los documentos obsoletos (también en las impresiones) |
| 8.4 Control de los registros | Historial de distribución, retirada y consulta; los valores anterior y posterior se conservan al corregir (7.5.2) |
| 8.8.2 Independencia de la auditoría interna | Impide asignarse a uno mismo la revisión del trabajo que ha realizado |
| 7.11 Validación del sistema de información | Registros de validación del sistema (incertidumbre, numeración, informes, aprobación electrónica y más) |
Funciones clave
1. Árbol de documentos e historial de revisiones
La jerarquía de manual de calidad - procedimiento - instrucción - formato - registro se organiza como un árbol, y en cada revisión se conservan automáticamente el número de revisión, el motivo y la versión anterior. La versión vigente y la copia distribuida nunca pueden divergir.
2. Marca de agua de documento obsoleto
Cuando un documento se retira, aparecen una marca de agua diagonal y una banda de aviso en el visor y en las impresiones, lo que impide usar por error una versión sustituida.
3. Rutas de aprobación y aprobación electrónica
Defina rutas de redacción, revisión y aprobación por tipo de documento y exija la separación entre autor y aprobador. El flujo de firma electrónica se detalla en el Firmas y aprobaciones electrónicas de los informes de ensayo página.
4. Registro de auditoría
Los cambios como la edición de metadatos o la obsolescencia de un documento se conservan en el registro de auditoría junto con los valores anterior y posterior y una instantánea, lo que cumple los requisitos 7.5.2 y 7.11.3.
Informes e incertidumbre en un solo lugar
La gestión documental es solo el principio. Para trazar todo desde la recepción hasta la emisión del informe, el Sistema de emisión de informes de ensayo acreditados y basado en GUM Software de cálculo de la incertidumbre de medida están integrados en la misma plataforma. Si la estructura de apartados de ISO 17025 le resulta nueva, le recomendamos empezar por el Artículo de introducción a la norma ISO/IEC 17025.
Preguntas frecuentes
¿Necesito de verdad un software de control de documentos ISO 17025?
El papel o Excel pueden servir, pero gestionar a mano el historial de revisiones, la retirada de la distribución, la identificación de documentos obsoletos y las líneas de aprobación suele acabar en no conformidades en las evaluaciones. NeoLab QMS aplica estas reglas en el software para evitar omisiones.
¿Cómo se identifican los documentos obsoletos sustituidos?
Según 8.3.2, al ver o imprimir un documento obsoleto aparecen una marca de agua diagonal «OBSOLETO — no utilizar» y una banda roja, lo que impide usarlo en lugar de la versión vigente.
¿Puedo impedir que un autor apruebe su propio documento?
Sí. Las líneas de redacción, revisión y aprobación se definen por tipo de documento y se exige la separación entre autor y aprobador. La auditoría interna también impide auditar el propio trabajo (8.8.2).
¿Puedo probarlo gratis primero?
Se ofrece una prueba gratuita de 14 días sin tarjeta. Essential 79.000 KRW, Professional 190.000 KRW, Lab Plus 390.000 KRW (al mes, IVA incluido), con un 17 % de descuento aproximado con compromiso anual.