숙련도시험과 시험원 간 비교시험 — 결과 유효성 보장(17025 7.7)
2026-07-16 · 시험·검사기관 실무
ISO/IEC 17025 7.7은 시험소가 결과의 유효성을 모니터링하도록 요구합니다. 시험 결과가 지속적으로 신뢰할 만한지를 스스로 확인하는 활동으로, 크게 두 갈래가 있습니다. 하나는 내부 모니터링(7.7.1: 관리시료, 인증표준물질(CRM), 반복·재시험, 시험원 간 비교 등)이고, 다른 하나는 외부와의 비교(7.7.2: 숙련도시험 참가, 기관 간 비교)입니다. 이 글은 두 축을 실무 관점과 통계 판정 관점에서 정리합니다.
숙련도시험(PT)이란
숙련도시험(Proficiency Testing)은 여러 시험소가 동일하거나 유사한 시료를 각자 시험하고, 그 결과를 운영기관이 비교·평가하는 프로그램입니다. 시험소는 자신의 결과가 부여값(참값 또는 합의값) 대비 얼마나 벗어나는지를 객관적으로 확인할 수 있습니다. KOLAS는 인정 분야별로 숙련도시험 참가를 결과 유효성 확보의 핵심 수단으로 보며, 참가 계획과 결과·조치 이력을 심사에서 확인합니다. 적절한 PT 프로그램이 없는 항목은 기관 간 비교시험이나 CRM 활용 등 대체 수단을 마련해야 합니다.
z-score — PT 결과의 표준 판정
정량 항목의 PT 결과는 보통 z-score로 평가합니다. 부여값(assigned value) xpt와 목표표준편차(σ, 숙련도 평가 기준편차)를 이용합니다.
- |z| ≤ 2 — 만족(satisfactory)
- 2 < |z| < 3 — 경계(questionable) · 주의 신호, 원인 검토
- |z| ≥ 3 — 부적합(unsatisfactory) · 조사와 시정조치 필요
경계·부적합 결과는 그 자체로 부적합·시정조치(CAPA) 절차의 입력이 됩니다. 원인(교정 오류, 방법 이탈, 계산 실수, 시료 취급 등)을 근본원인분석으로 규명하고 재발방지를 확인하는 것까지가 한 사이클입니다.
En 값 — 불확도를 반영한 판정
교정 분야나 불확도를 함께 보고하는 시험에서는 En(정규화 오차) 값을 사용합니다. 참가 시험소의 확장불확도 Ulab과 기준값의 확장불확도 Uref를 함께 고려합니다.
|En| ≤ 1이면 만족입니다. En이 1을 넘으면 결과가 불확도 범위를 벗어난 것으로, 측정 자체뿐 아니라 측정불확도 산정이 과소평가되지 않았는지도 함께 점검해야 합니다.
시험원 간 비교시험 — 내부 유효성 모니터링
외부 PT만으로는 주기가 길고 항목이 제한적입니다. 그래서 내부에서 시험원 간(또는 장비 간) 비교시험을 병행합니다. 동일 시료를 두 명 이상의 시험원이 각자 측정하고, 결과가 통계적으로 일치하는지 검정합니다.
- 두 시험원 비교 · t-검정 — 두 집단 평균 차이가 유의한지 확인합니다. 분산의 동일성 가정이 의심되면 Welch의 t-검정을 사용해 자유도를 보정합니다.
- 세 명 이상 비교 · 분산분석(ANOVA) — 여러 시험원의 평균이 모두 같은지 F-검정으로 확인합니다. 유의하면 어느 시험원이 벗어나는지 사후 분석으로 좁힙니다.
중요한 것은 판정 결과와 그에 따른 조치를 기록으로 남기는 것입니다. "차이가 유의하지 않아 유효성 확인됨" 또는 "유의한 차이 발견 → 원인 조사·재교육·재측정" 같은 결론과 근거 데이터가 함께 보존되어야 심사에서 유효성 모니터링의 증거로 인정됩니다.
참가 계획과 이력 관리
7.7.3은 모니터링 데이터를 분석하고, 계획된 기준을 벗어나면 조치하도록 요구합니다. 실무적으로는 다음을 갖추는 것이 좋습니다.
- 연간 숙련도시험 참가 계획 — 인정 항목별로 어떤 PT에, 언제 참가할지
- 결과 대장 — z-score/En 값, 판정, 부적합 시 조치와 종결 여부
- 추세 모니터링 — 만족이어도 계속 한쪽으로 치우치면(예: z가 늘 +1.5 부근) 계통오차 신호로 보고 선제 점검
- 대체 수단 근거 — PT가 없는 항목의 비교시험·CRM 계획
시스템으로 관리하면 좋은 점
PT 결과와 시험원 간 비교 데이터를 표준화해 보관하고, z-score·En·t-검정·ANOVA를 자동 계산하면 계산 실수가 줄고 추세를 한눈에 볼 수 있습니다. NeoLab QMS는 비교시험(t/ANOVA) 계산과 판정, 측정불확도 센터와의 연동을 지원해 7.7 유효성 모니터링의 기록화를 돕습니다. 이런 통계 계산 기능도 7.11.2에 따라 유효성 확인 대상이라는 점을 잊지 마세요.