부적합 관리와 시정조치(CAPA) — 17025 7.10/8.7

2026-07-16 · 시험·검사기관 실무

부적합은 피할 수 없습니다. 심사원이 보는 것은 부적합이 있었는지가 아니라, 그것을 어떻게 발견하고, 통제하고, 다시 일어나지 않게 했는지입니다. ISO/IEC 17025는 이를 두 조항으로 나눕니다. 7.10은 발생한 부적합 업무의 즉각적 처리를, 8.7은 원인을 없애 재발을 막는 시정조치를 다룹니다. 흔히 CAPA(Corrective and Preventive Action)라고 부르는 이 흐름을 단계별로 정리합니다.

7.10 부적합 업무 — 즉시 통제

부적합 업무는 시험·교정 활동이나 그 결과가 자체 절차나 고객 합의 요구사항에 부합하지 않는 경우입니다. 예: 방법 이탈, 환경조건 일탈, 장비 교정유효기간 초과 사용, 잘못 발행된 성적서, 숙련도시험 부적합(z-score/En 초과) 등. 7.10.1이 요구하는 즉각 조치는 다음과 같습니다.

• 책임과 권한 지정 — 누가 부적합을 판단하고 조치를 결정·승인하는지
• 중대성 평가 — 리스크 기반으로 심각도를 평가
• 업무의 보류·재개 결정 — 필요 시 시험 중단, 성적서 보류
• 고객 통보·결과 회수(리콜) — 이미 나간 결과에 영향이 있으면 고객에게 알리고 성적서를 회수·정정. 이때 성적서 재발행 표시(회차·사유·원본번호)가 함께 관리되어야 합니다.

7.10.2는 이 모든 활동과 조치가 기록으로 보관되도록 요구합니다.

7.10 → 8.7 판단 — 시정조치가 필요한가

모든 부적합이 정식 시정조치로 가야 하는 것은 아닙니다. 7.10.2는 부적합이 재발할 수 있는지, 또는 시험소 운영이 자체 요구에 부합하는지 의심되는 경우 시정조치(8.7)를 취하도록 요구합니다. 즉 일회성 단순 실수인지, 시스템적 원인이 있는지를 판단하는 게이트가 있습니다. 반복적으로 같은 유형의 부적합이 나온다면 그것은 명백히 8.7 대상입니다.

8.7 시정조치 — 원인을 없앤다

1. 부적합에 대응(격리·완화)

먼저 부적합 자체를 통제하고 결과를 완화합니다. 이는 7.10과 이어지는 즉각 조치의 성격입니다.

2. 근본원인분석 (RCA)

8.7.1은 부적합의 원인을 결정하도록 요구합니다. 여기서 흔한 실수가 "담당자 부주의 → 재교육"으로 끝내는 것입니다. 이는 증상 처치일 뿐 근본원인이 아닌 경우가 많습니다. 실무에서 널리 쓰는 기법은 다음과 같습니다.

• 5-Why — "왜?"를 반복해 표면 현상에서 구조적 원인으로 내려갑니다. 예: 성적서 오류 → 왜? 값을 잘못 옮김 → 왜? 수기 전사 → 왜? 자동 연동이 없음(구조적 원인).
• 특성요인도(피시본) — 사람·방법·장비·재료·환경·측정(6M) 축으로 원인을 분류.

비슷한 부적합이 다른 곳에도 잠재하는지(유사 부적합의 존재 여부)도 함께 검토해야 합니다(8.7.1).

3. 시정조치 실행과 재발방지

규명한 근본원인을 제거하는 조치를 계획하고 실행합니다. 앞의 예라면 "재교육"이 아니라 "수기 전사를 없애는 자동 연동 도입"이 재발방지 조치가 됩니다. 조치는 원인의 영향에 상응해야 합니다(작은 원인에 과한 조치, 큰 원인에 형식적 조치 모두 부적절).

4. 유효성 확인 (effectiveness check)

8.7.1은 취한 시정조치의 효과성을 검토하도록 명시합니다. 조치를 했다고 끝이 아니라, 일정 기간 뒤 같은 부적합이 재발하지 않았는지, 지표가 개선됐는지를 확인하고 그 근거를 기록해야 합니다. 유효성이 확인되지 않으면 원인 분석으로 되돌아갑니다. 이 "종결 전 유효성 확인" 단계가 빠진 CAPA는 심사에서 가장 흔히 지적됩니다.

5. 기록 보관

8.7.3은 부적합의 성격·원인·후속 조치, 그리고 시정조치의 결과를 기록으로 보관하도록 요구합니다. 접수부터 종결까지 하나의 이력으로 추적 가능해야 합니다.

CAPA 대장으로 관리하기

부적합·시정조치는 여러 부서와 시간에 걸쳐 진행되므로, 상태(접수·원인분석·조치·유효성확인·종결)와 담당·기한을 한 곳에서 추적하는 CAPA 대장이 필요합니다. 발생원도 다양합니다 — 내부심사 발견사항, 고객 불만, 숙련도시험 부적합, 장비 이상 등. 이들이 모두 하나의 시정조치 흐름으로 모여야 경영검토의 "시정조치 현황" 입력으로 집계됩니다.

NeoLab QMS는 부적합 등록부터 근본원인·조치·유효성 확인·종결까지의 상태 추적과, 내부심사·숙련도시험 결과와의 연계를 지원해 CAPA 이력을 감사 대응 가능한 형태로 남깁니다.