ISO/IEC 17025 · Alcance de acreditación

Cuando se revisa una norma de su alcance de acreditación

El anexo técnico que ENAC le emitió lleva una fecha. Las normas que figuran en él, no: siguen revisándose, confirmándose y, a veces, anulándose mientras su alcance permanece igual. El desfase no aparece en ninguna alerta. Aparece en una auditoría.

Qué dice la norma

ISO/IEC 17025:2017, en el apartado 7.2.1.4, pide al laboratorio que se asegure de utilizar la última versión vigente de un método, salvo que no sea apropiado o posible hacerlo. Es una frase corta con dos consecuencias prácticas:

• alguien tiene que comprobar periódicamente si la versión que usted aplica sigue siendo la vigente;
• si decide seguir con una edición anterior, esa decisión debe estar justificada y registrada, no simplemente heredada.

El apartado 7.2.1.5 añade la otra mitad: cuando el método cambia, hay que verificar que el laboratorio puede aplicarlo correctamente antes de usarlo en ensayos acreditados. No toda revisión obliga a repetir la validación completa, pero sí obliga a decidir de forma documentada si hace falta.

Lo que realmente hay en un anexo técnico

Conviene abrir el suyo y mirarlo con calma. En el anexo técnico de un laboratorio de ensayo acreditado en el sector de vehículos —doce páginas, documento público— las referencias no eran principalmente normas ISO o EN:

• 24 Reglamentos UN (R13, R48, R79, R173…)
• 28 Reglamentos de la Unión Europea (2015/208, 2016/1628, 2019/1242…)
• 3 normas de ensayo propiamente dichas, entre ellas ISO 27956:2009 y UNE 26494:2014

Es un solo expediente y no representa a todo el sector, pero ilustra algo que conviene tener presente: en muchos alcances, la mayor parte de las referencias son reglamentarias. Y los reglamentos se modifican con una frecuencia y por unos cauces distintos a los de las normas técnicas. Un seguimiento que solo vigile catálogos de normalización deja fuera justamente la parte que más se mueve.

Revisión y confirmación no son lo mismo

Aquí se cometen la mayoría de los errores, en las dos direcciones.

Los organismos de normalización someten cada norma a revisión sistemática cada cierto tiempo. El resultado puede ser una edición nueva, o puede ser confirmar que la edición vigente sigue siendo válida. Ambas cosas dejan una fecha reciente en el catálogo, y muchos catálogos las publican en el mismo campo, sin distinguirlas.

El caso más cercano es la propia norma de acreditación. ISO/IEC 17025:2017 es la tercera edición, publicada en noviembre de 2017, con una versión corregida en marzo de 2018. Fue revisada y confirmada en 2023: sigue vigente y no existe ninguna edición posterior a 2017. Quien viera únicamente la fecha de 2023 podría concluir que su sistema está desactualizado. No lo está.

La lectura correcta de una fecha más reciente que su edición es intermedia: algo se ha movido en esa norma —una revisión o una confirmación— y hay que abrir el texto vigente para saber cuál de las dos. Ni asumir que todo cambió, ni asumir que no cambió nada.

Un procedimiento que cabe en una página

1. Inventaríe las referencias con su edición. No basta con «ISO 27956»: hace falta «ISO 27956:2009». Sin el año no hay nada que comparar. Incluya reglamentos, no solo normas.
2. Fije una periodicidad y una responsabilidad. Anual como mínimo, y antes de cada evaluación de seguimiento. Con un responsable nombrado, no «el que se acuerde».
3. Registre la comprobación, también cuando no hay cambios. «Comprobado el 15/03/2026, sin cambios» es evidencia. La ausencia de registro no lo es, aunque la comprobación se hiciera.
4. Ante un cambio, decida y documente el alcance de la reverificación. Un cambio editorial no es un cambio de procedimiento analítico. La diferencia debe estar razonada por escrito.
5. Comunique a ENAC lo que corresponda. Si el cambio afecta a cómo está descrito su alcance, no es solo un asunto interno.

Qué mira un evaluador

Rara vez le preguntarán «¿conoce usted la última edición?». Le pedirán el registro de la comprobación: quién la hizo, cuándo, sobre qué referencias y qué se decidió. Un laboratorio que trabaja con una edición anterior y lo tiene justificado está en mejor posición que uno que trabaja con la última por casualidad.